Section première. — Définitions et champ d’application

Article premier

Au sens de la présente loi, on entend par :

• Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné pat le fabricant ä être utilisé chez l’homme à des fins médicales ou chirurgicales et dont l’action principale voulue par ce dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ;
• Dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la
• Dispositif médical sur mesure ’ tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un médecin d0ment qualifié ou de toute autre personne qui est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n’ètre utilisé que par un patient déterminé.

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Description 

Ils Sont à considérer comme produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, au sens de cette définition, notamment les produits figurant à l’annexe I. Une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique Sont admis à la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant :

1. les substances énumérées dans la deuxième partie de l’annexe III, dans les limites et conditions indiquées,
2. les colorants énumérés dans la deuxième partie de l’annexe IV, dans les limites et conditions indiquées
3. les agents conservateurs énumérés dans la deuxième partie de l’annexe VI, dans les limites et conditions indiquées. Toutefois, certaines de ces substances peuvent être utilisées dans d’autres concentrations à des fins spécifiques ressortant de la présentation du produit ;
4. les filtres ultraviolets énumérés dans la deuxième partie de l’annexe VII, dans les limites et conditions indiquées.

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On entend par « médicament », au sens de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Description

Ils sont considérés comme des médicaments :

1. la préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;

2. la préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ;

3. le médicament spécialisé de l’officine qui est tout médicament préparé entièrement dans l’officine du pharmacien sous son contrôle direct et dont il assure la dispensation ;

4. la préparation hospitalière qui comprend :

– Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire qui, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, est préparé par un pharmacien dans le lieu d’hospitalisation selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ;

– Les gaz médicaux produits au moyen d’un générateur ou tout autre dispositif adapté. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

5. la spécialité pharmaceutique qui est tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

6. la spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

7. le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en :

a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l’état d’immunité ;

8. le médicament homéopathique qui est tout médicament obtenu à partir de produits,substance(s) ou composition(s) appelés souche(s) homéopathique(s) selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la ou les pharmacopées en vigueur ;

9. le médicament radio pharmaceutique qui est tout médicament contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales sous forme de générateur, trousse ou précurseur. On désigne sous les noms de :

– générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé,servant à la production d’un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radio pharmaceutique ;

– trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament produit radio pharmaceutique final ;

– précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radio actif d’une autre substance avant administration.

10. les produits d’hygiène corporelle et les produits cosmétiques renfermant dans leur composition une substance ayant une action thérapeutique au sens de l’article premier ci-dessus ou renfermant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par voie réglementaire ;

11. les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve ;

12. les dérivés stables du sang ;

13. les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac ;

14. les concentrés pour hémodialyse ;

15. les solutés pour dialyse péritonéale ;

16. les gaz médicaux ;

17. les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ou sur l’animal ;

18. les préparations à base de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée.

19. le produit officinal divisé qui est toute drogue simple, tout produit chimique et toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparé à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui soit par la pharmacie d’officine qui le dispense.

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OBJET: LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET BOISSONS DESTINÉES A UNE ALIMENTATION PARTICULIÈRE

CIRCULAIRE CONJOINTE N°005/97 DU. 11 Juillet 1997

Vu la loi N° 13-83 relative à la répression des fraudes sur les marchandises, promulguée par le dahir N° 1-83-108 du 9 moharrem 1405 (5 Octobre 1984 ).

Considérant la circulaire conjointe du ministère de la santé publique et du ministère de l’Agriculture et de la Mise en Valeur Agricole N° 001/97 du 31 Janvier 1997 relative à l’utilisation des additifs alimentaires.

Considérant la Circulaire conjointe du ministère de la santé publique et du ministère de l’Agriculture et de la Mise en Valeur Agricole 003/97 du 21 Mai 1997 relative à à l’utilisation des arômes et complétant l’annexe de la circulaire conjointe N° 001197 relative aux additifs alimentaires.

La Commission Interministérielle Permanente pour le Contrôle Alimentaire et la Répression des Fraudes dans la Vente des Marchandises (Instituée par Décret Royal du 29 Janvier 1968) a arrêté la présente circulaire lors de sa réunion du 11 Juillet 1997.

– CHAMP D’APPLICATION : DEFINITIONS ET CLASSIFICATION

I 1 DÉFINITIONS

Au sens de la présente circulaire sont considérées comme denrées alimentaires et boissons destinées à une alimentation particulière, les denrées alimentaires, ‘qui du fait de leur composition particulière ou du procédé particulier de leur fabrication, se distinguent nettement des denrées alimentaires et des boissons de consommation courante, conviennent à l’objectif nutritionnel indiqué et sont commercialisées de manière à répondre à cet objectif.

Ces denrées doivent répondre aux besoins nutritionnels particuliers:

• soit de certaines catégories de personnes dont le processus d’assimilation ou le métabolisme est perturbé,
• soit de certaines catégories de personnes qui se trouvent dans des conditions physiologiques particulières et qui de ce fait, peuvent tirer des bénéfices particuliers d’une ingestion contrôlée de certaines substances dans les aliments,
• soit des nourrissons ou enfants en bas âge: en bonne santé.

Ces produits constituent des denrées alimentaires non médicamenteuses” de nature à subvenir à des besoins nutritionnels de l’organisme.

Ils sont à distinguer des produits que le dahir du 19 février 1960 portant réglementation de l’exercice des professions de médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, herboriste et sage-femme, dans son article 15, 2ème alinéa, assimile à des médicaments et dont il donne la définition suivante:

« •••••••••••••••••••••••••Tout produit diététique qui renferme dans sa composition des substances chimiques ou biologiques, ne constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ce produit soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve ».

Il ne faut pas, bien entendu que les propriétés particulières annoncées soient des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou encore des propriétés de repas d’épreuve, sans quoi, ils deviendraient des médicaments.

1 -2 COMPOSITION

La nature ou la composition des denrées alimentaires et boissons destinées à une alimentation particulière doit être telle que ces produits soient appropriés à l’objectif nutritionnel particulier auquel ils sont destinés et visés au paragraphe I.1.

Les critères essentiels suivants permettent de caractériser ces produits qui tout en étant à considérer comme des aliments se situent, néanmoins, entre les médicaments et les aliments courants.

Il pourra s’agir d’un appauvrissement ou au contraire d’un enrichissement en un, au moins , des constituants habituels , une suppression de chlorure de sodium dans une biscotte ou une augmentation du taux de gluten dans un biscuit par exemple.

Mais il pourra s’agir également de l’addition des produits chimiques ou des substances biologiques dont l’emploi est autorisé par la réglementation en Vigueur.

Aux fins d’application de la présente circulaire, on entend par:

• Substance chimique, celle qui a été obtenue à l’état pur. C’est un produit défini, dont on peut déterminer les constantes physiques et les propriétés chimiques, établir la structure et souvent réaliser la synthèse.
• Substance biologique, celle qui au contraire, n’a pu encore être obtenue dans un état de pureté convenable pour déterminer ces propriétés et sa structure.

Avant d’être obtenue à l’état de substance chimique, de nombreux principes biochimiques; vitamines, hormones, etc …. , ont été d’abord isolés seulement à l’état de substances biologiques.”

Il est interdit d’importer, de détenir en vue de la vente , de mettre en vente, ou de vendre les produits destinés à une alimentation particulière lorsqu’ils ont été additionnés de produits chimiques ou de substances biologiques autres que ceux dont l’emploi est autorisé par la réglementation en VIgueur

1-3- CLASSIFICATION

1-3-1 DIÉTÉTIQUE INFANTILE

Sont notamment considérés comme entrant dans cette catégorie, les produits présentés sous forme de mélanges réalisés spécialement à l’intention du nourrisson ou de l’enfant en bas âge ainsi que les produits présentés sous forme de préparations finement divisées à administrer au nourrisson à l’aide

d’un biberon.

Au sens de la présente circulaire, on entend par:

• “Nourrisson”, les enfants âgés de moins de douze mois.
• “Enfants en bas âge”, les enfants âgés de 1 à trois ans.

a – Préparations pour nourrissons et préparations de suite

Les préparations pour nourrissons sont des denrées alimentaires destinées à l’alimentation particulière des nourrissons pendant les quatre à six premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de cette catégorie de personne. Elles sont fabriquées selon le cas, à partir de sources protéiques définies et d’autres ingrédients alimentaires, dont il a été démontré, par des données scientifiques généralement admises, qu’ils conviennent à l’alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.

Les préparations de suite sont des denrées alimentaires destinées à l’alimentation particulière des nourrissons de plus de six mois et constituant le principal élément liquide d’une alimentation progressivement diversifiée de cette catégorie de personnes.

Ce sont des produits obtenus à partir de lait de vache et d’autres animaux et /ou d’autres constituants d’origine animale et /ou végétale et dont il a été démontré qu’ils conviennent aux nourrissons dès l’âge de six mois.

Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les quatre à six premiers mois de leur vie.

b- Farines et produits assimilés

Les farines céréalières et assimilées, simples ou composées et les biscuits préparés avec ces farines, simples ou composées qui sont enrichies par un apport nutritionnel approprié leur permettant de se classer dans une ou plusieurs des sous catégories ci-après:

• les produits à forte teneur en protides,
• les produits enrichies par des légumes,
• les produits enrichis par les fruits.
• Aliments diversifiés de l’enfance.

Ce sont les aliments de l’enfance qui sont préparés à partir de denrées alimentaires diverses telles que la viande, le poisson, les œufs, les légumes, les fruits, les céréales et les produits laitiers, qui facilitent l’adaptation des jeunes enfants dans les meilleures conditions à une alimentation variée ou qui se substituent à cette dernière.

d- Aliments de régime pour enfants en bas âge atteints de troubles métaboliques et nutritionnels

Ce sont des préparations de régime qui permettent de répondre aux besoins alimentaires spéciaux des nourrissons et des enfants en bas âge atteints de troubles métaboliques ou nutritionnels.

Ces aliments sont exclus pour l’alimentation de l’enfant normal; et ne sont utilisés que sur avis médical ou sur le conseil d’un diététicien.

1-3-2 ALIMENTS DIÉTÉTIQUES ET DE RÉGIME

a- Denrées alimentaires à teneur garantie en certaines vitamines et certains acides aminés essentiels.

Ce sont des produits alimentaires comportant des garanties chiffrées sur leur teneur en vitamines ou en acides-aminés essentiels. On distingue deux catégories :

• ceux qui sont préparés à l’aide de procédés technologiques spéciaux -. propres à maintenir inchangés certains des taux de vitamines ou d’acides aminés essentiels. Ces procédés se différencient nettement de ceux qui sont 1 utilisés habituellement pour l’élaboration des produits courants de même nature
• les aliments qui reçoivent un apport en vitamines ou en acides aminés essentiels visant à compenser une perte subie au cours de la fabrication, cet apport étant tel que, pour chaque composé biologique considéré, vitamine ou 1 acide aminé essentiel, la teneur globale obtenue représente un pourcentage entre 80% et 200% de la quantité de ce composé naturellement présent dans l’ensemble des matières premières avant la mise en œuvre de celles-ci.

b- Denrées alimentaires à teneur garantie en Magnésium

Ce sont des produits comportant des garanties chiffrées sur leur teneur en Magnésium. Ces produits doivent renfermer une quantité de Magnésium qui, rapportée à l00g d’extrait sec, soit comprise entre 150mg et 300mg.

c- Denrées alimentaires de l’effort

Ce sont des produits alimentaires présentés comme répondant aux besoins nécessités par un effort physique particulier. Tels qu’ils sont mis en vente et tels qu’ils sont obtenus, selon le mode d’emploi indiqué par le fabricant, ces produits doivent avoir une composition permettant de les classer dans une des catégories ci-après :

• Aliments équilibrés à la fois dans leurs apports protidiques, glucidiques, et lipidiques et en substances de protection. Leur valeur calorique résulte d’apport calorique se répartissant comme suit:
• apport calorique des protides: 13 à 17 %;
• apport calorique des glucides : 50 à 60 %
• apport calorique des lipides: 27 à 33 %
• Denrées alimentaires à teneur protéique élevée, adaptées à un effort musculaire intense et dont la teneur en protéine est supérieure à 80%
• Aliments dont la composition comporte une prédominance glucidique ou lipidique mais dans lesquels un équilibre est réalisé entre l’apport calorique et l’apport en substances de protection.

d- Denrées alimentaires destinées aux régimes hyposodés

Ces produits doivent avoir été préparés sans aucune addition de sels de sodium, ou avoir subi un traitement entraînant une diminution de la quantité de sodium que renferment naturellement leurs composants. Leur teneur en sodium doit être inférieure au moins de moitié à celle des aliments courants de même nature et n’excédant en aucun cas 12Gmg pour l00g de produit prêt à être consommé. Cette limite étant abaissée à 20 mg pour 1GOg de produit en ce qui concerne les produits de la panification et les produits assimilés.

Aucun composé sodique ne peut être ajouté ou ne peut se former en cours de fabrication. Le chlorure de potassium peut être utilisé à la place du chlorure de sodium.

e- Denrées alimentaires à teneur protéique particulière

Ces produits doivent avoir une composition permettant de les classer dans une ou plusieurs des catégories ci-après :

• Aliments enrichis en protides: tels que mis en vente et selon le mode d’emploi indiqué par le fabricant, ces produits renferment une quantité de protide au moins égale au double que celle que contiennent les aliments courants correspondants, et de plus, suffisamment élevée pour que le rapport entre la valeur calorique des protides et la valeur calorique totale du produit soit supérieure ou égale à 0,2, et dont l’indice chimique de la fraction protéique est au moins égal à 100 (protéine de référence F.A.O)
• Aliments appauvris en protides: Ce sont des aliments qui tels qu’ils sont mis en vente et tels qu’obtenus selon le mode d’emploi indiqué par le fabricant, renferment une quantité de protides n’excédant pas le dixième de celle que contiennent les aliments courants correspondants et , de plus, suffisamment faible pour que le rapport entre la valeur calorique des protides et la valeur calorique totale du produit soit, inférieur ou égal à 0,01.
• Aliments privés en totalité ou en partie de certains constituants protidiques : ce sont des aliments qui ont été élaborés à l’aide de matières premières qui ont subi une préparation spéciale les privant en totalité ou en partie de certains constituants protidiques ou préparés à l’aide de matières premières naturellement exemptes de ces constituants protidiques et utilisés en remplacement d’ingrédients en contenant habituellement.

Les denrées alimentaires pour lesquels il est indiqué, qu’elles ont une teneur basse en gluten “ou qu’elles n’en contiennent pas doivent être, fabriquées soit à base de céréales dont le gluten a été extrait, soit à base d’ingrédients amylacés qui, normalement, ne contiennent pas de gluten, soit à base d’un mélange de ces ingrédients.

f- Denrées alimentaires à composition glucidique particulière

Selon le mode d’emploi indiqué par le fabricant, ces produits doivent renfermer une quantité totale de glucides assimilables ne dépassant pas en poids 50% de celles que contiennent les aliments courants correspondants.

Toutefois ce pourcentage est porté à 70% pour les aliments amylacés et pour ceux dans lesquels les glucides assimilables sont constitués dans une proportion égale au moins à 30 % par du fructose ou par du sorbitol répondant aux critères de pureté internationalement reconnus et dont la quantité ne doit pas dépasser 20 g pour 100 g de produit prêt à être consommé.

Ces denrées alimentaires sont généralement destinées à des personnes affectées d’un métabolisme glucidique perturbé.

g- Denrées alimentaires hypocaloriques destinées à un contrôle de poids.

Tels qu’ils sont mis en vente et tels qu’ils sont obtenus selon le mode d’emploi indiqué par le fabricant, ces produits doivent avoir une composition permettant de les classer dans une des catégories ci-après:

• Aliments appauvris en glucides ou en lipides et éventuellement enrichis en protides. Ce sont des aliments qui renferment une quantité de protides suffisamment élevée pour que le rapport entre la valeur calorique de ceux-ci et la valeur calorique totale du produit soit supérieure ou égale à 0,3.

Ils renferment une quantité totale de glucides assimilables et de lipides au plus égale à 50 % de celle que contiennent les aliments courants correspondants.

• Aliments équilibrés à 1000 Kcal maximum et convenant aux régimes de l’amaigrissement en tant que substituts d’un ou plusieurs repas de la journée.

h- Denrées alimentaires destinées aux régimes nécessitant un apport. lipidique particulier .

Ce sont des produits alimentaires présentés comme étant destinés aux régimes dans lesquels est recommandé un apport lipidique spécial.

Ces produits doivent avoir une composition permettant de les classer dans une ou plusieurs des catégories ci-après :

• Aliments à apport lipidique spécialement réduit: ce sont des aliments qui renferment une quantité de lipide au plus égale à la moitié de celle que contiennent les aliments courants correspondants, une telle réduction lipidique n’étant en aucun cas obtenue par adjonction d’hydrocarbure au produit.
• Aliments à teneur garantie en triglycérides à chaîne moyenne. Ce sont des aliments qui renferment une quantité de triglycérides à chaîne moyenne ( Acide gras à 8, 10 ou 12 atomes de carbone) au moins égale à 90 % de la teneur totale en lipide, cette teneur étant abaissée à 80 % dans le cas où le produit contient une quantité d’acides gras essentiels supérieure ou égale à 10 % de la teneur totale en acides gras.

Aliments à teneur garantie en acides gras essentiels: ce sont les corps gras alimentaires concrets, c’est à dire ayant un point de fusion au moins égal à 20°C, qui renferment une quantité d’acides gras essentiels ( acide linoléique et acide arachidonique) supérieure ou égale ,à la moitié de la teneur totale en acides gras.

i- Produits de régimes destinés à des fins diététiques spéciales.

Ce sont des denrées alimentaires complètes à consistance modifiée, elles sont destinées à se substituer à un repas normal et conviennent à une alimentation par sonde ou, par voie orale.

Ce type d’alimentation est destiné à des patients pouvant avaler ou aux malades ne pouvant pas avaler, mais dont le tube digestif est sain et fonctionnel.

II- MODALITÉS D’ETIQUETAGE ET DE PRESENTATION

II-l DÉNOMINATION

les produits visés par la présente circulaire peuvent être mis en vente avec les qualificatifs “diététiques ou de régime” à l’exception des aliments pour nourrissons et enfants en bas âge et en bonne santé.

Il-2 PRÉSENTATION ET ÉTIQUETAGE

Sans préjudice des dispositions réglementaires en vigueur concernant l’étiquetage des denrées alimentaires et des boissons, l’étiquetage des produits destinés à une alimentation particulière doit, lors de la détention en vue de la vente, de la mise en vente ou de la vente, comporter les mentions suivantes :

• la dénomination du produit”
• les éléments particuliers de la composition qualitative et quantitative ou le procédé particulier de fabrication, qui confèrent au produit ses caractéristiques nutritionnelles particulières,
• la liste des ingrédients ajoutés et additifs autorisés,
• le poids net,
• le nom ou la raison sociale, et l’adresse du fabricant ou de l’importateur, ainsi que le lieu de fabrication ou de conditionnement et de détention, le numéro de lot,
• les dates de fabrication et de péremption indiquées en caractères indélébiles très apparents par le millésime de préparation, ou le cas échéant, la date limite d’utilisation optimale,
• les précautions particulières d’utilisation,
• les conditions particulières de conservation,
• la valeur énergétique disponible exprimée en Kjoules et kcalories ainsi que la teneur en glucides, protides et lipides pour 100 g ou 100 ml de produit commercialisé et rapporté à la quantité proposée pour la consommation si le produit est ainsi présenté.

Toutefois, si cette valeur énergétique est inférieure à 50 Kjoules (12 kcalories) pour 100 g ou 100 ml de produit commercialisé, les indications dont il s’agit peuvent être remplacées soit par la mention “Valeur énergétique inférieure à 50 Kjoules (12 kcalories) pour lOOg”, soit par la mention “Valeur énergétique inférieure à 50 Kjoules (12 kcalories) pour 100 ml”.

L’étiquetage, la présentation en vue de la vente, les documents commerciaux et la publicité des denrées alimentaires et boissons destinées à une alimentation particulière, ne doivent pas faire état de propriétés de prévention, de traitement, de guérison des maladies humaines ni évoquer de telles propriétés.

Les emballages doivent répondre aux conditions prévues par la réglementation en vigueur, relatives aux matériaux: destinés à être au contact des aliments et denrées destinées à l’alimentation humaine

ill- COMPOSITION ET MODALITES DE FONCTIONNEMENT DU COMITE TECHNIQUE CONSULTATIF D’ENREGISTREMENT DES DENRÉES ALIMENTAIRES ET BOISSONS DESTINÉES À UNE ALIMENTATION PARTICULIÈRE

En attendant l’édiction d’une réglementation appropriée à ces produits et à titre transitoire, la Commission Interministérielle Permanente pour le Contrôle Alimentaire et la Répression des Fraudes dans la vente des Marchandises a arrêté les modalités d’enregistrement de ces denrées comme

suit :

III-I DE LA COMPOSITION DU COMITE TECHNIQUE CONSULTATIF

Le comité technique consultatif comprend les représentants des départements et structures ci-après :

* secrétariat d’état auprès du Ministre des affaires sociales chargé de la santé

• Direction du Médicament et de la Pharmacie,
• Direction de l’Épidémiologie et de la lutte contre les maladies,
• Institut-national d’hygiène,
• Division de la Formation – section diététique – .

* secrétariat d’état auprès du ministre de l’Agriculture, de l’Équipement et de l’Environnement chargé de la mise en valeur agricole.

• Direction de la protection des Végétaux, des Contrôles Techniques et de la Répression des Fraudes,
• Direction de l’Élevage.

La présidence de ce comité est assurée par le Directeur du Médicament et de la Pharmacie.

Le comité technique consultatif peut s’adjoindre toute personne, dont il juge la présence nécessaire, en raison de ses compétences’ dans ce domaine.

Les membres du comité technique sont tenus au secret professionnel et ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect auprès des sociétés dépositaires.

Le secrétariat du comité technique consultatif est assuré par la Division de la Pharmacie.

1II-2 DE LA PROCÉDURE D’ENREGISTREMENT

Tout fabricant ou importateur d’un produit destiné à une alimentation particulière doit déposer une demande d’enregistrement au secrétariat d’état auprès du Ministre des affaires sociales chargé de la santé – Direction du Médicament et de la Pharmacie.

Cette demande est établie en deux exemplaires et accompagnée d’un dossier mentionnant:

1- La dénomination commerciale du produit ,

2- La composition qualitative et les renseignements concernant le produit : composition détaillée, monographies des matières premières, schéma de fabrication avec’ les contrôles en cours, les contrôles du produit fini, l’étude de stabilité,

(3- un certificat pour l’exportation signé par l’autorité compétente, attestant <‘ que les produits importés sont légalement commercialisés dans le pays \ d’origine, et qu’ils correspondent à une marchandise non toxique, de bonne .qualité, saine, marchande et loyale et propre à la consommation humaine, •

4- un bulletin d’analyse établi par un organisme accrédité indiquant, pour chaque produit, la composition (matières premières et excipients), l’identification des produits, les analyses chimiques, toxicologiques et bactériologiques avec les références aux textes réglementaires en vigueur dans le pays d’origine,

5- l’exposé des travaux scientifiques qui sont à l’origine de la composition particulière donnée au produit, l’exposé des expérimentations chimiques effectuées sur ce produit et toutes indications utiles concernant les effets de ce dernier,

6- un échantillon modèle vente.

Le secrétariat d’état auprès du Ministre des affaires sociales chargé de la santé peut exiger tout autre document ou renseignement jugé nécessaire pour l’étude du dossier.

Toute demande d’enregistrement non conforme aux dispositions de la présente circulaire sera rejetée, le refus doit être motivé.

Les dossiers sont instruits, avant leur transmission pour examen au comité consultatif d’enregistrement, par la Direction du Médicament et de la Pharmacie qui établit une fiche de renseignement sur le produit objet de la demande. La Direction peut émettre toute observation jugée utile.

Le comité technique donne son avis sur la demande d’enregistrement qui lui est soumise sur la base du dossier qui lui est transmis par la Direction du Médicament et de la Pharmacie.

Le secrétariat d’état auprès du Ministre des affaires sociales chargé de la santé délivre le certificat d’enregistrement sur la base de l’avis du comité consultatif.

Ce certificat est valable pour une durée de cinq ans, renouvelable sur demande du bénéficiaire et après avis du comité consultatif.

Le secrétariat d’état auprès du Ministre des affaires sociales chargé de la santé peut, sur rapport du comité consultatif suspendre provisoirement ou retirer le certificat d’enregistrement de la denrée alimentaire ou de la boisson destinée à une alimentation particulière concernée. Le titulaire dispose d’un délai de 60 jours pour régulariser sa situation conformément aux observations du. comité, faute de quoi le retrait prend effet de plein droit.

En cas de retrait, ou d’interdiction de vente d’une denrée alimentaire, cette décision fera l’objet d’une diffusion auprès des départements concernés.

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