Chapitre premier: Dispositions générales
Section première. — Définitions et champ d’application
Article premier
Au sens de la présente loi, on entend par :
- Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné pat le fabricant ä être utilisé chez l’homme à des fins médicales ou chirurgicales et dont l’action principale voulue par ce dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ;
- Dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la
- Dispositif médical sur mesure ’ tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un médecin d0ment qualifié ou de toute autre personne qui est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n’ètre utilisé que par un patient déterminé.